ROTATE
Wat is de optimale timing van een voorste kruisband reconstructie?
In de recente update van de richtlijn Voorste kruisbandletsel staat beschreven dat de behandelkeuze voor de individuele patiënt met een voorste-kruisbandruptuur voornamelijk is gebaseerd op expert opinion. De richtlijn geeft aan dat een VKB-reconstructie kan worden geadviseerd aan patiënten met symptomatische instabiliteitklachten van de knie, als de patiënt niet goed of onvoldoende baat heeft bij een fysiotherapeutisch oefenprogramma en/of aanpassing van dagelijkse activiteiten.
Het aantal VKB-reconstructies, uitgevoerd in Nederland gedurende de afgelopen 10 jaar, is met meer dan 60% toegenomen (van 5.000 naar 8.000 reconstructies). De algemene aanname is dat de incidentie van VKB-rupturen ook is toegenomen, alleen niet zo snel als het aantal reconstructies. Dit suggereert dat het percentage VKB-reconstructies ook is toegenomen. Een succesvolle conservatieve behandeling is kosteneffectiever dan een chirurgische reconstructie.
Een groot deel van de patiënten met een VKB-ruptuur keert terug naar hun pre-trauma sportactiviteitenniveau zonder een chirurgische reconstructie. Aan de andere kant, sommige patiënten redden het niet met een conservatieve behandeling en hebben een chirurgische reconstructie nodig. Deze patiënten hebben wel twee revalidatieperiodes nodig (1 tijdens de conservatieve periode en 1 na de reconstructie). Hieruit volgend verwachten wij dat het voor de individuele patiënt erg efficiënt is als in een vroeg stadium duidelijk is welke behandeling het meest optimaal is.
| Doel |
|
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van een behandel-algoritme voor patiënten met een volledige voorste kruisband (VKB) ruptuur. |
| Hypothese |
|
Met hulp van het behandel-algoritme wordt een sneller herstel van functionele uitkomst verwacht vergeleken met de huidige gebruikte behandelstrategie (superioriteit-studie). Wij verwachten dat een sneller herstel van functionele uitkomst, een sneller hervatten van werk en sport zal geven. Met als gevolg lagere kosten. |
| Studie-opzet |
|
Cluster gerandomiseerd design, waarbij randomisatie zal plaatsvinden op ziekenhuisniveau. |
| Populatie |
|
Volwassen patiënten met een complete primaire VKB-ruptuur. |
| Randomisatie |
|
Clusterrandomisatie op ziekenhuis niveau. |
| Interventie |
|
Een behandel-algoritme is gemaakt, gebaseerd op een eerder uitgevoerd systematisch review, resultaten van een recente RCT, en een VKB expert-panel. Speciale aandacht wordt besteed aan shared decision making. |
| Gebruikelijke zorg |
|
De behandelkeuze zal worden gemaakt op basis van de ervaring van de orthopedisch chirurg en de voorkeur van de patiënt. |
| Uitkomstmaten |
|
Herstel in functie van de knie gedurende de 2 jaar dat de patiënt in de studie wordt gevolgd, beoordeeld met behulp van de IKDC-vragenlijst. Daarnaast zullen de gemaakte kosten wat betreft medische consumptie en arbeidsverzuim worden vergeleken tussen beide groepen. |
| Data-analyse |
|
312 patiënten zijn nodig om te kunnen aantonen dat het behandel-algoritme een sneller functieherstel laat zien vergeleken met de huidige behandelstrategie (superioriteit-studie). Voor de primaire analyses zullen we gebruikmaken van mixed models (verbetering in IKDC-score gedurende 24 maanden als afhankelijke- en interventie en ziekenhuis als onafhankelijke variabelen). Hierbij maken we gebruik van het intention-to-treat principe. |
| Kosteneffectiviteitsanalyse |
|
De medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd, zodat het potentiele functieherstel ten opzichte van de kosten van beide interventies gewogen kan worden. |
| Planning |
|
Start project 1 januari 2020. Maand 1-3 voorbereiden; 4-21 inclusie van patiënten, 22-45; follow-up en analyse korte-termijn-resultaten, 40-48: analyse en rapportage lange-termijn-resultaten, economische evaluatie. |
| Publicaties |
|
Nog geen |
Contact
Floris de Vos, rotatetrial@erasmusmc.nl, 06 42867261
Informatie
www.rotatetrial.nl